和譽-B：新型PRMT5*MTA抑制劑ABSK131的IND申請獲中國CDE批準
快訊
2025年03月07日 08:30 32
admin
和譽-B（02256）發(fā)布公告，2025年3月6日，上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司今日宣布，高選擇性小分子PRMT5*MTA抑制劑ABSK131的臨床研究申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準。2024年12月初，其IND申請已獲美國FDA 批準。
將在晚期實體瘤患者中開展一項I期臨床研究，名為“一項評估ABSK131在晚期╱ 轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步有效性的I期、首次人體、多中心、開放性研究”。研究人群主要為甲硫腺苷磷酸酶（“MTAP”）基因缺失的患者。
約15%的實體瘤缺乏抑癌基因MTAP的表達。MTAP缺失發(fā)生率較高的實體瘤包括非小細胞肺癌（“NSCLC”）（15.7%）、胰腺癌（21.7%）、食管癌（28.4%）、間皮瘤（32.2%）、和胃腸癌（10.4%的胃癌和1%的結直腸癌），其中間皮瘤和胰腺癌還沒有獲批的靶向療法。
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