默沙東預(yù)防性長效單克隆抗體clesrovimab上市申請獲FDA接受
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2024年12月18日 23:30 20
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默沙東公司(MSD)(MRK.US)今日宣布，美國FDA已接受該公司為在研預(yù)防性長效單克隆抗體clesrovimab(MK-1654)遞交的生物制品許可申請(BLA)，旨在保護(hù)嬰兒在其首個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)季節(jié)免受RSV疾病的侵害。數(shù)據(jù)顯示，clesrovimab在5個(gè)月內(nèi)分別將RSV相關(guān)住院率和RSV相關(guān)下呼吸道感染(LRI)住院率降低了84%和90%以上。
FDA預(yù)定在2025年6月10日前完成審評。Clesrovimab是一種在研的延長半衰期單克隆抗體，作為被動免疫手段，用于預(yù)防RSV疾病。該申請基于關(guān)鍵性2b/3期臨床試驗(yàn)CLEVER的結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)，評估單劑clesrovimab在健康的早產(chǎn)和足月嬰兒中的效果；以及正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)SMART的中期結(jié)果，該試驗(yàn)評估了clesrovimab與帕利珠單抗在高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒和兒童中的安全性和有效性。這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已在2024年10月召開的2024年感染性疾病周(IDWeek)會議上公布。
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